Прва вакцина против Алцхајмерове болести управо је прошла тестове безбедности у последњим испитивањима на људима

(Портра Имагес/Гетти Имагес)

Прва експериментална вакцина ове врсте дизајнирана да штити одАлцхајмерова болестболест је прошла последњу фазу испитивања на људима, наводе научници у новој студији.

У фази ИИ Клиничко испитивање , кандидат за лек ААДвац1, који је развила биотехнолошка компанија Акон Неуросциенце, показало се да га пацијенти безбедно толеришу и да даје одговор на одређене маркере болести.

У тестовима са 193 пацијента са благом Алцхајмеровом болешћу, 117 кохорте је примило ААДвац1, док је остатак деловао као контролна група, примајући уместо тога плацебо.



У двоструко слепом, рандомизованом испитивању, спроведеном током 24 месеца, учесници који су примили ААДвац1 узели су вакцину засновану на пептидима у 11 доза примењених током испитивања, и показали су високе нивое имуноглобулин Г (ИгГ) антитело одговоре.

Ово би, очекују истраживачи, могло учинити ААДвац1 ефикасним против штетних број протеина агрегације у мозгу, које се сматрају једним од примарних обележја стања.

У прилог томе, најновије испитивање је показало да је ААДвац1 повезан са споријом акумулацијом а светлосни ланац неурофиламента (НфЛ) протеина, што указује на спорију неуродегенерацију у поређењу са пацијентима који су примали плацебо.

„Колико ја знам, ово је први пут да је тау-циљана имунотерапија показала јасне доказе о утицају на неуродегенеративни процес и јаке индикације клиничког ефекта код пацијената са потврђеним профилом биомаркера Алцхајмерове болести“, Петр Новак, први рекао је аутор студије и виши научник клиничког истраживања у Акон Неуросциенце МедПаге Тодаи .

Али док ово 'ефекат модификације болести' је дефинитивно обећавајући развој за посматрање, експериментална терапија још увек није показала убедљиве знаке да делује на значајно сузбијање когнитивног опадања у читавом спектру пацијената са Алцхајмеровом болешћу.

'Нису пронађени значајни ефекти у когнитивним и функционалним тестовима на целом узорку студије', истраживачи пишу у својој студији .

Међутим, вреди имати на уму да су ови резултати из релативно малог и раног клиничког испитивања фазе ИИ, дизајнираног првенствено да тестира безбедносни профил експерименталне вакцине. У том смислу, лек који се добро подноси је сматран успешним, не показујући клинички значајне нежељене реакције приписане ААДвац1.

Што се тиче тога да ли ААДвац1 може да испуни своје обећање о успешном лечењу когнитивног опадања, истраживачи кажу да ће нам требати веће испитивање које укључује више пацијената - а вероватно и више пацијената чија је деменција посебно повезана са тау патологијом.

Укупна мала величина тренутног испитивања, названог АДАМАНТ, и пропорционални недостатак патологија пацијената заснованих на биомаркерима унутар кохорте су ограничења којих морамо бити свјесни, кажу истраживачи.

„Са 193 пацијента у комплетном скупу анализа, студија је имала снаге да открије само велике ефекте на клиничке крајње тачке,“ пишу истраживачи , напомињући да многи пацијенти у студији нису испунили одређене тау критеријуме за дијагностичке биомаркере.

Другим речима, упркос двосмислености неких налаза, овде још увек постоје позитивни сигнали, посебно када се анализа фокусира на пацијенте чија је Алцхајмерова болест повезана са биомаркерима који сугеришу да је тау одговоран за њихово стање, а који би највероватније реаговали на ова тау-циљана вакцина.

У специфичној подскупини од 109 пацијената који су највероватније били позитивни и на амилоидне и на тау биомаркере, процене њихове оцене деменције и свакодневних животних активности сугеришу да је третман са ААДвац1 потенцијално успорио њихов когнитивни и функционални пад до око 30 процената. у поређењу са плацебо групом – иако је потребно много више истраживања, признају истраживачи.

„Ове пост хоц анализе долазе са важним ограничењима јер нису биле унапред специфициране у протоколу клиничке студије и нису исправљене за тестирање вишеструкости“, пишу аутори студије .

„Ови резултати се стога морају тумачити са опрезом и захтеваће потврду у будућем клиничком развоју.“

Иако још увек имамо много питања о ААДвац1, то није посебно необично у изазовном домену лечења Алцхајмерове болести. Тек прошле недеље, ФДА је то одобрилапрви нови лек за Алцхајмерову болест у скоро две деценије, а још увек има много непознаница о његовој ефикасности.

Ево наде тој будућности Клиничка испитивања са ААДвац1 откривају јаснију индикацију његове ефикасности у ублажавању тежине Алцхајмерове болести. У том циљу је студија фазе ИИб која се фокусира на пацијенте са тау и амилоидним биомаркерима планирано да почне касније ове године или почетком 2022.

Налази се извештавају у Старење природе .

О Нама

Објављивање Независних, Доказаних Чињеница О Здравственим, Простору, Природи, Технологији И Животној Средини.